iso9001体系文件是什么(ISO9001程序文件)

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Iso9001体系* *程序文件(ISO9001:2015新版质量管理体系详解及案例文件汇编)ISO9001/ISO14001管理体系：文件控制程序-案例模板*** iso文件

ISO9001/ISO14001管理体系文件

文件控制程序

编制部门

部门

文件类别

程序文件

文件号

-COP-01

版本号

B/2

成立日期

生效期

内容页面

不受控制的

(盖章)

被告

(盖章)

注：本文件仅供公司内部使用，其他单位或个人不得拥有。不允许抄袭或复制。

编译：

审计：

批准：

日期：

日期：

日期：

文件修订记录

修订日期

版本

修订内容简介

2012.2.20

A/0

ISO9001管理系统第一版发布。

2012.7.10

B/0

增加ISO14001环境管理体系的要求

2014.8.30

B/1

修改受控文件的表格数量、受控规则和电子归档要求。

2014.11.5

B/2

修改5.2.1.3三级内部文件的编号规则。

1.0目的

为文件控制程序提供指导，并规定文件控制程序的操作和实施。确保公司质量体系使用的文件，并确保所有地方使用有效版本。

2.0范围

本文件适用于所有与公司管理体系相关的文件。

3.0定义

3.1第一级文件：管理手册。它是根据既定的方针、目标和适用标准描述管理体系的文件。

3.2二级文件：程序文件。它是一个文档，用于描述涉及系统元素实现的各种功能部门的活动。

3.3三级文件：检验标准书、作业指导书、作业指导书、工艺文件、工艺流程、产品图纸及其他作业指导书。

3.4第四级文件：实施管理体系时的记录形式。

3.5外来文件：顾客和供应商提供的图纸、相关的国家和国际标准、法律法规等。

3.6体系文件的层次结构：

4.0责任

4.1文件控制员：负责所有体系文件印刷前的格式和相关批准，生效后的分发，原始文件的保存，作废文件的回收等。

4.2各部门负责人：负责本部门体系文件的编写、培训和宣传。

4.3各部门文员：负责本部门体系文件的接收和保管。

5.0程序

5.1文件规范

5.1.1一级文件由编写人员根据实际情况设计，经管理者代表批准后，格式不受限制。

5.1.2二级文件的格式应统一，文件正文应包括目的、范围、定义、职责、程序内容、相关文件和相关表格。

目标：5.1.2.1:实施控制程序后的预期效果。

5.1.2.2范围：本程序文件所涵盖的组织或作业范围。

5.1.2.3的定义：解释文件中的特殊术语。

5.1.2.4职责：参与文件执行的相关部门或人员的权限和职能描述。

5.1.2.5内容：程序运行的内容。

5.1.2.6相关文件：与本计划文件相关的其他文件。

5.1.2.7中的相关表格：本文件内容中引用的表格。

5.1.2.8流程图：文件中规定的主要操作流程。

5.1.3文件章节号：

1.01.11.1.1 1.1.1.1

1.1.1.2(等等)

5.1.4二级文件的排版

5.1.4.1页边距：上边2厘米，下边2厘米，左边2厘米，右边1.5厘米，左边装订线1.0厘米。5.1.4.2行距：1.5倍行距。

5.1.4.3字号：公司名称用2号黑体，文件标题和内容用3号宋体，文件内容用5号宋体，三页以内的内容可以用4号宋体

5.1.5三阶文件的格式见附录1(刚性文件格式)和附录2(横向文件格式)。各类作业指导书的格式不限，各部门可根据方便使用的目的自行确定。

5.1.6表格格式由编制部门自行确定，但必须在表格右上角标明表格编号，右下角标明保质期。

5.2文件编号规则

5.2.1ISO管理体系编号

5.2.1.1一阶文件编号

生产-PR质量-QM系统-SY工程-EN生产-PMC

文件类别代码：

PRO—过程文件

BOM--材料清单

工程变更通知

SOP—-工作说明

EOI——设备操作程序

QCI——标准舱

ADM——管理体系文件

除上述文件类别代码外，为更好地区分内部文件，部门可增加新的文件类别代码，但需与文控共同确定。

图纸文件：XX-DWG-XX-YYY

TG:公司差异化代码

DWG:绘图文档

xx:JD-表面垫图

DP—三维垫片和绝缘片的图纸

铝外壳的lk-拉丝

GB-盖板图纸

PK-包装图纸

序列号-XXX:从001到999

5.2.1.4的外国文件数量

5.2.1.4.1外来文件一般包括外来标准、法律法规、顾客和供应商的图纸等。

5.2.1.4.2如果需要直接引用外来文件，应使用以下编号：OTH—YYYY。

OTH:外国文件代码

YYYY:序列号(0001-9999)

5.2.1.4.3外来文件转换为公司内部文件的正式格式时，按5.2.1执行。

5.2.1.5文件的生效日期格式为年-月-日。

5.2.1.6文件第一版采用A/0版本。

5.2.1.7文档的页码格式为：当前页码/总页码。

5.2.1.8质量记录的数量

5.2.1.8.1记录表格的编号规则：FR部门代码序号版本号。

5.2.1.8.2序号为01-99，版本号为A-Z，当表格发生变化时，版本号会依次变化。

5.2.1.8.3部门代码：市场部-SA、采购部-PMC、生产部-PR、质量部-QM、工程部-EN、技术部-TE、R&D部-RD、人事部-HR、行政部-AD、财务部-FI、系统部-SY。

5.2.1.8.4表格编号的位置设置在表格的右上角。

5.3文件编制、审查和批准

5.3.1一级文件(管理手册)由管理者代表编写，管理者代表审核，总经理批准。

5.3.2二阶文件(程序文件)一般由部门主管或内部人员编写，管理者代表审核，总经理批准。

5.3.3三阶文件(相关技术文件和管理检查文件)一般由部门内部人员编写，部门经理审核，总工程师或总经理批准。

5.3.4第四级文件(表格)的审批可分为两种情况。一种是文件中引用的表格，与文件一起审核批准。第二种是没有单据引用的表单，单独控制。受控时，电子文件和纸质文件需移交文件控制，纸质文件原件需编写部门经理或以上签字确认。

5.3.5编写新文件时，编写人应向文件控制部索取文件编号和版本号，以便于文件控制部的统一管理。

5.4文件的修改

5.4.1当运行中发现受控文件需要修改时，文件编制人应填写《文件修订申请表》，并提交管理者代表批准。

5.4.2文件修改申请经批准合格后，由管理者代表审核，总监或总经理批准后方可发布。

5.4.3文件修改部分的内容用下划线或新版本号标注，文字修改一般用下划线标注，文件中的数字和表格修改一般用新版本号标注，文件制定者可根据识别的难易程度决定采用哪种识别方法。

5.4.4修订后的文件需要更改，更改版本时，文件的版本将增加一个版本。对于页数较多的文件，只能修改已修改的页面，版本采用版本/修改号格式。如果新版本的版本号是A/0，将修改为A/1。A/9，B/0.诸如此类。

5.5文件的发放、回收、失效和管理

5.5.1文件的发放、回收和作废

5.5.1.1制定/修订后，编制人将文件的电子文档发送至文件控制部。在文档编号和版本之后

5.5.1.3文控根据《文件修订申请表》确定发放区域和数量，制作复印件，在每份复印件右上角加盖“蓝色”和“受控文件”章，在外来文件上加盖“蓝色”和“外来文件”章，发放，并请会签部门在《文件修订申请表》上签字。原始文件应由文件管理员在原始文件背面加盖“蓝色”和“原件专用”印章，以便存档。

当5.5.1.4修改或废除文件时，需要回收旧文件。回收文件时，注意回收数量，各部门在《文件修订申请表》上签署旧文件回收清单。

5.5.1.5文控部将在文件原件上加盖“红色”“作废文件”章，并收回复制件销毁。原始凭证应加盖“红色”和“作废凭证”并保存。作废文件纸质原件档案保存期限为一年，电子档案永久保存。

5.5.1.6的参考文件为非受控文件，需加盖“蓝色”和“参考文件”章。

只有5.5.1.7文控才能使用上述文控印章。

如果5.5.1.8的条件允许无纸化配送。为节约资源，公司发布的文件应尽可能在网上发布，只有经过文件控制或文件控制许可后才能发布，以保证文件的有效性。文档更新的话，直接通过网上的文档控制进行更新，其他非授权人员无法擅自更改。以这种方式发出的文件不需要发出和收回。

5.5.1.9所有受控文件(包括表格)的原件应以纸质和电子形式保存，电子形式应永久保存。

文件的管理

5.5.2.1文件控制需要确保发放给相关部门的所有文件都是有效的。

由5.5.2.2文控中心签发并加盖蓝色“受控文件”章的文件不得随意涂改。受控文件发放时如发现缺页、破损、字迹模糊或丢失，使用部门应填写《受控文件收发记录表》，经部门负责人审核、管理者代表批准后，提交文件控制部重新发放。

若5.5.2.3各部门因工作需要增加文件使用数量，使用部门需填写《受控文件收发记录表》，经部门负责人审核，管理者代表批准后，提交文件控制进行受控发放。

5.5.2.4各部门的文件应分类归档，并建立部门《文件补发申请单》号码，方便查找。

5.5.2.5其他部门如需向文控借阅文件，需填写《受控文件补发申请单》，经相关领导签字后方可借阅。

5.5.2.6的受控文件因业务关系需要送出公司时，申请人应填写《文件清单》备注。经部门负责人审核，管理者代表批准后，文件控制中心将原件复印，并在复印件右上角加盖“蓝色”和“外发文件”印章后发出。文件控制人员应同时登记发放的记录。传出文档不再受更改控制，文档控制不再被回收。

外来文件的控制

5.5.3.1的国际、国家和行业标准由各部门收集、确认，然后提交文件控制并在《文件借阅登记表》中登记，其分发与其他受控文件一样受到控制。

5.5.3.2顾客或供应商提供的图纸等资料，由文件控制部按公司内部编码规则进行编号，然后按接收部门的要求发放。

5.5.4受控文件应予以废止。

《文件借阅登记表》由5.5.4.1原文件制定部门或相关人员填写，经部门负责人审核、管理者代表批准后，由文控部门回收并销毁。

5.6与文件控制相关的记录由文件控制部门保存。

6.0相关文件

没有

7.0相关表格

7.1 《外来文件清单》

7.2 《受控文件废止申请单》

7.3 《文件修订申请表》

7.4 《受控文件收放记录表》

7.5 《受控文件补发申请单》

7.6 《文件借阅登记表》

7.7 《受控文件废止申请单》

8.0流程图

没有

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