洁净室iso等级划分(洁净室等级标准对照表)

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我国洁净室等级标准与国际标准ISO 14644一样，以悬浮粒子浓度这一唯一指标对洁净室(区)及相关受控环境的空气洁净度进行分类，仅考虑粒径极限(下限)在0.1微米~ 5.0微米范围内的粒子群，具有累积分布。按粒径可分为常规粒子(0.1微米~ 5.0微米)、超细粒子(<0.1微米)、宏观粒子(> 5.0微米)。

洁净室和洁净区悬浮粒子洁净度等级参考(国内通用版)

中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准

国家医疗产品管理局于2019年发布并实施

ISO/DIS 14644-1根据空气中悬浮颗粒的浓度对洁净室和洁净区的分类(国际版)

美国联邦标准(美国联邦标准)209E

基于粒径0.5 m的不同国家清洁度水平的近似比较表

其他洁净度标准(洁净手术室等级标准)

附件：常用单位换算

注：1963年，美国颁布了洁净室标准FED-STD-209。在这个标准中，根据每立方英尺粉尘最高允许浓度0.5m，洁净室分为几个等级，如100、1000、10000。长期以来，世界上很多国家都是按照这个方法进行分级的，中国过去的洁净室标准也是按照这个方法进行分级的。

1999年，ISO发布了国际标准《ISO14644-1洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》，采用了新的分类。2001年，中国新颁布的洁净室设计标准采用了ISO分类。ISO清洁度等级以及与传统分类的对应关系见表6-1。

人们纷纷表示，习惯了“100级”、“10000级”，很好记。在未来，人们可能会继续谈论它，直到新一代的设计师不再记得旧的分类和英制计量单位。电子行业和医药行业是与洁净室关系最密切的两个行业，其他行业在使用洁净室时大多遵循这两个行业的思路。ISO试图在洁净室问题上把这两个行业拉在一起。ISO标准一出现，电子行业立即改用ISO标准定义的洁净室级别，而制药行业仍然使用旧的洁净室级别规定。参见表6-2。我国1998版GMP比上一版多30万个。ISO洁净室标准化趋势见6.5节。洁净度规定时，应对应洁净室的状态：空(新建，空房间)、静(设备到位，无工作人员)、动(正常工作)。项目的“干净”指的是什么样的状态？应由用户与设计、供货等方协商确定。并且明文规定。

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