首营资料是什么意思(gsp是什么意思)

今天给各位分享首营资料是什么意思的知识，其中也会对gsp是什么意思进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

一、二类器械首营资料

1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。

2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。

3.索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。

4.对于购进B类医疗器械的供应商，还需要以下资料：如为生产厂商直接代理的，必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件；如非生产厂商直接代理的，则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。6.审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。7.必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产（经营）许可证核准范围内的产品。

二、一类医疗器械首营资料要求

1.

供货单位营业执照(如为新版三证合一)、医疗器械经营许可证(二类备案、三类许可)、组织机构代码证、税务登记证;

2.

生产企业营业执照(如为新版三证合一)、医疗器械生产许可证(一类备案,二、三类医疗器械许可)、组织机构代码证、税务登记证;

3.

业务员法人委托书(加盖公章、法人章),身份证复印件(新版正反复印);

4.

供货单位质量保证协议

5.

医疗器械注册证(二、三类)医疗器械产品生产备案许可(一类器械);

三、什么是首营电子资料

①首营资料电子交换平台操作简单清晰，上传资料完毕后可实现瞬间交换，快速建档，保证时效性，为交易双方节约流通时间，降低流通成本，绿色环保。

②可保证资料真实有效，要求资料扫描上传，与公民信息系统对接、企业信息信用系统对接，并采取开户银行验证，多重保障。

③使用阿里云储存数据，并实时对服务器上的数据进行多服务器备份，保障数据不丢失。平台已申请SSL证书，通过在客户端浏览器和Web服务器之间建立一条SSL安全通道，防止数据中途被窃取，同时确保数据在传递过程中不被篡改。

④本为药监提供专门的监管后台可以实时查看本区域内企业首营交换情况，并可以与药监内部监管系统对接。

⑤只有源头企业在可以在上传品种资料，且平台为每个品种建立独有的档案记录，具有唯一认定性，资料到期时设置提醒功能。

⑥设置了独立签章服务器，保证签章过程中的稳定、安全，符合GSP监管需求，并加入可信任时间戳功能，每一次对于文件签订内容的修改都会有记录保存。

⑦根据企业类型的不同，建立了个性化的功能模块，方便生产企业、商业公司与医疗机构不同的使用需求。

⑧配置了Ai证照识别功能，高效转化企业证书讯息，方便核对矫正，方便录入。

好了，关于首营资料是什么意思和gsp是什么意思的问题到这里结束啦，希望可以解决您的问题哈！

Tags： 资料  器械  医疗  企业  

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