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iso质量体系认证需要什么资料(iso体系认证流程内容)
队长网红网2022-11-10 21:41:41励志故事144人已围观
简介iso质量体系认证需要什么资料(iso体系认证流程内容),本文通过数据整理汇集了iso质量体系认证需要什么资料(iso体系认证流程内容)相关信息，下面一起看看。iso体系认证需要准备哪些材料(如何做iso体系认证)ISO体系认证需要哪些文件
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ISO9001质量管理体系
一.文件和记录的管理：
1.办公室应有一份所有文件和记录的空白清单；
2.外来文件清单(质量管理、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等。)，特别是国家强制性法律法规的文件和受控发放的记录；
3.文件分发记录(所有部门都应有)
4.各部门受控文件清单。包括：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件和外来文件(国家、行业等标准；对产品质量有影响的信息等。);
5.各部门质量记录清单；
6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程和分发记录)；
7.各类文件应经过审核、批准并注明日期；
8.各种质量记录应签字齐全；
二。管理评审：
9.管理评审计划；
10.管理评审会议的“签到表”；
11.管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面材料)；
12.管理评审报告(内容见《程序文件》)；
13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施的记录。
14.跟踪和验证记录。
三。内部审计：
15.年度内部审计计划；
16.内部审计计划和时间表
17.内审组长的任命书；
18.内部审计成员证书复印件；
19.第一次会议记录；
20.内部审核检查表(记录)；
21.上次会议记录；
22.内部审计报告；
23.不符合报告和纠正措施验证记录；
24.数据分析的相关记录；
四。销售：
25.合同评审记录；(订单审核)
26.客户账户；
27.顾客满意度调查结果、顾客投诉、投诉和反馈信息、台帐、记录和统计分析，是否完成质量目标；
28.售后服务记录；
动词（verb的缩写）采购：
29.合格供应商的评价记录(包括外包代理的评价记录)；以及用于供应商绩效评估的材料；
30.合格供应商的质量核算(某供应商采购多少物料，是否合格)，采购质量的统计分析，质量目标是否达到；
31.采购台账(包括外购产品台账)
32.采购清单(有审批程序)；
3.合同(应由部门负责人批准)；
不及物动词仓储物流部：
34.原材料、半成品、成品的名称及台帐；
35.原材料、半成品和成品的标识(包括产品标识和状态标识)；
36.出入境手续；先进先出管理。
七。质量部门
37.不合格量具的控制(报废程序)；
38.量具检定记录；
39.各车间质量记录的完整性
40.工具名称的详细说明；
41.量具明细台帐(包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定证书的保存；
八。设备：
41.设备清单；
42.维护计划；
43.设备维护记录；
44.特殊工艺设备批准记录；
45.标识(包括设备标识和设备完好标识)；
九。生产：
46.生产计划；生产和服务过程实现的策划(会议)记录；
47.完成生产计划的项目(账户)清单；
48.不合格产品台账；
49.不合格品的处置记录；
50.半成品和成品的检验记录和统计分析(合格率是否达到质量目标)；
51.产品保护、贮存规章制度、标识、安全等。
52.各部门的培训计划和记录(业务技术培训、质量意识培训等。);
53.操作文件(图纸、工艺规程、检验规程、到现场的操作规程)；
54.关键过程
57.各部门各类工作记录应装订成册，便于检索；
X.产品交付：
58.交付计划；
59.交货清单；
60.运输方的评价记录(也属于合格供应商的评价)；
61.顾客收到货物的记录；
XI。人事行政部：
62.岗位人员的工作要求；
60.各部门的培训需求；
64.年度培训计划；
65.培训记录(包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理部文件培训记录、技能培训记录、检验员在职培训记录，这些都应有相应的考核结果)
66.特殊工种清单(相关负责人批准及相关证书)；
67.检查员名单(由相关负责人任命，明确职责和权限)；
十二。安全管理：
68.安全规章制度(相关国家、行业和企业规定等。);
69.消防设备和设施清单；
ISO14001环境管理体系
一、证明符合强制性法律法规的文件
1.环境影响评价和批准
2、污水监测报告(待验收)
3.“三同时”验收报告(必要时)
4.排放许可证
5.消防验收报告
6.危险废物处理合同和转移单(绝对有必要，主要是五张，平时的废物处理也要记录，包括灯具、碳粉、废油、废纸、废铁等。)
二。证明体系符合性的文件
7.环境因素清单和主要环境因素清单
8.目标和指标管理计划
9.目标指标管理计划的监控记录
10.适用的环境法律法规和其他要求清单(法律法规清单应包括与企业所有产品相关的法律法规。如果电子企业关注欧盟的ROHS和中国的ROHS，所有的法律法规都应该更新到最新版本。如有相关地方规定，请收藏。)
11.系统监控记录(通常的5S或7S检查记录)
12.法律法规/其他要求的符合性评估
13.环境培训计划(包括关键岗位的培训计划)
14、应急设施文件/清单
15、应急设施检查记录
16.应急演习计划/报告
17.特种设备及其安全附件(叉车、行车、电梯、空气压缩机、储气罐和压力表/安全阀、架空索道、锅炉和压力表/安全阀、压力管道、其他压力容器等)的强制检验报告。)
18、特种设备许可证(叉车、电梯、起重机、煤气罐等。)
19、特种作业人员资格证书或其复印件。
20.与内部审核和管理评审有关的记录。
21.测量设备的校准
22.消防、安全生产、急救、反恐演练等活动的计划和记录(照片)。
ISO45001职业健康安全管理体系
1.企业营业执照
2.组织机构代码证
3、安全生产许可证
4.生产工艺流程图及说明
5.公司简介和体系认证范围说明
6.职业健康安全管理体系组织结构图
7.职业健康安全管理体系管理者代表任命书
8.公司员工参与职业健康安全管理
9.职工代表任命书和选举记录
10.公司厂区平面图(管网图)
11.公司电路计划
12.公司各楼层的紧急逃生方案和人员安全点。
13.公司危险源位置图(标明发电机、空压机、油库、危险品仓库、特殊工种等重要岗位。并标明其他危险源的位置，如废气、噪音和灰尘)
14.职业健康安全管理体系的相关文件(管理手册、程序文件、作业指导书等。)
15、职业健康安全管理体系方针的制定、政策理解和宣传
16.消防验收报告
17.安全生产守法证明(高危生产企业要求)
18.公司内外的信息反馈表(原材料供应商、运输服务单位、食堂承包商等。)
19.内部/外部信息反馈材料(以及供应商和客户)
20.内部/e
26、特殊工种培训
27.现场5S管理和安全生产管理
28.危险化学品的安全管理(使用和防护管理)
29.现场安全识别知识培训
30.个人防护用品使用知识的培训
31.法律法规和其他要求的知识培训
32.危害识别和风险评估的人员培训
33.职业安全和健康责任和权力培训(职位描述)
34.主要危险源分布及风险控制要求
35.适用的健康安全法律法规和其他要求清单
36.适用的健康和安全法律法规概要
37.合规评估计划
38.合规评估报告
39.部门危险识别与评价表
40.危险源一览表
41.重大危险源清单
42、重大危险源控制措施
43.事件处理(四遍原则)
44.相关方(危险化学品承运商、食堂承包商、车辆服务单位等)危险源辨识与评价表。)
45.相关方(周围工厂、邻居等)施加影响的证据。)
46.相关方(危险化学品承运人、运输服务单位、食堂承包商等)的职业健康安全协议。)
47.危险化学品清单
48.危险化学品的现场安全标签
49.化学品泄漏应急设施
50、危险化学品物质安全特性表
51.危险化学品仓库安全检查表；油库现场安全检查表
52.危险化学品材料安全数据表(MSDS)
53、职业健康安全管理体系目标、指标和管理计划清单
54、目标/指标和管理计划实施检查表
5.系统操作清单
56、作业现场健康安全定期审核表
57、高低压配电站安全专业检查表
58.发电机房专业人员年度健康检查表
59.机舱安全监控时间表
60.职业病、工伤、事故、事件处理记录
61.职业病体检和员工一般体检
62.公司的健康和安全监测报告(水、气体、声音、灰尘等。)
63.应急演习记录表(消防、逃生和化学品泄漏演习)
64、应急预案(火灾、化学品泄漏、触电、中毒事故等。)紧急联系表
65.紧急列表/摘要
66.应急小组组长及成员名单或任命书
67、消防安全检查记录
68.节假日一般安全防火检查表
69、消防设施检查记录
70.每个楼层/车间的逃跑计划乐队
71、安全设施(消火栓/灭火器/应急灯等。)设备用量并更新维护记录。
72、驾驶、电梯安全验证报告
73、锅炉、空压机、储气罐等压力容器安全阀、压力表计量检定证书
74.做特种作业人员(电工、锅炉操作工、焊工、起重工、压力容器操作工、司机等。)持有相关证书？
75、安全操作规程(起重机械、压力容器、机动车辆等。)
76.审核计划、签到表、审核记录、不符合项报告、纠正措施和验证材料、审核总结报告。
77.管理评审计划、评审输入资料、签到表、评审报告等。
78、车间现场环境安全管理
79.机器设备的安全管理(防呆管理)
80、食堂管理、车辆管理、公共区域管理、人员差旅管理等。
81.容器应设置在危险废物回收办公室，并有明显标记。
82.化学品使用和储存场所应配备相应的MSDS表。
83.化学品仓库配有相应的消防设施和防泄漏设施。
84.仓库配有通风、防晒、防爆照明和温度控制设施。
85.仓库(特别是化学品仓库)配备消防设备、防泄漏和泄漏应急设施。
86.化学性质相互冲突或容易发生反应的化学品应进行标记并隔离储存。
87.生产现场的安全设施：防护围栏、防护罩、除尘设备、消声器、屏蔽设施等。
88.辅助设备设施的安全状况：配电室、锅炉房、给排水设施、发电机等。
89.危险化学品仓库的管理状况(储存类型、数量、温度、防护、报警装置、泄漏应急措施等。)
90
93.高危行业应确认企业周边是否存在敏感区域(如学校、居民区等。).
ISO27001信息安全管理体系
1.整理法律文件，如营业执照复印件、年检证明(加盖公章)；
2.组织机构代码证和税务登记证复印件(加盖公章)；
3.证明申请认证组织的信息安全管理体系有效运行的文件(如体系文件发布控制表、带时间戳的记录等的复印件。);
4.申请机构介绍：
4.1.机构介绍(1000字左右)；
4.2.申请机构的主要业务流程；
4.3.组织结构图或职能说明文件；
5.申请单位的体系文件应包括但不限于(可合并):
5.1.信息安全管理体系的政策文件；
5.2.风险评估程序；
5.3.适用性声明；
5.4.风险处理程序；
5.5.文件控制程序；
5.6.记录控制程序；
5.7.内部审计程序；
5.8.管理评审程序；
5.9.纠正和预防措施的程序；
5.10.控制措施有效性的测量程序；
5.11.职能和角色分配表；
5.12、整个系统的文件结构和列表。
6.申请组织体系文件与GB/T 22080-2008/ISO/IEC 27001:2005要求的文件进行对比；
7.申请组织内部审核和管理评审的证明材料；
8.申请组织记录的机密性或敏感性声明；
9.认证机构要求申请组织提交的其他补充材料。
ISO20000信息技术服务管理系统
1、组织机构合法证明文件，如营业执照和年检证明复印件；
2.组织机构代码证复印件；
3.证明申请认证体系有效运行的文件(如体系文件的发布控制表、带时间戳的记录复印件等)。);
4.申请机构介绍：
4.1.机构介绍(1000字左右)；
4.2.申请机构的主要业务流程；
4.3.组织结构图或功能说明文件。
5.申请单位的体系文件应包括但不限于(可合并):
5.1.服务管理政策和计划；
5.2.服务水平协议；
5.3.能力管理流程；
5.4.服务连续性和可用性管理流程；
5.5.服务水平管理流程；
5.6.服务报告流程；
5.7.信息安全管理流程；
5.8.IT服务预算和会计流程；
5.9.业务关系管理流程；
5.10.供应商管理流程；
5.11.事件管理流程；
5.12、问题管理流程；
5.13.配置管理流程；
5.14.变更管理流程；
5.15.发布管理流程；
5.16整个系统文件的结构和清单。
6.将申请组织体系文件与ISO/IEC 20000-1:2005(E)要求的文件进行比较；
7.申请组织内部审核和管理评审的证明材料；
8.申请组织记录的机密性或敏感性声明。
ISO13485医疗器械质量管理体系
1.申请人授权代表签署的产品质量认证申请书和质量体系认证申请书；
2.申请本单位的质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.质量体系涵盖的认证产品或产品标准；
4.申请人申报的标准；
5.医疗器械产品注册证书(复印件)；
6.产品生产全过程的总结，产品生产过程、特殊过程和关键过程的描述；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购和外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传资料等。为其提供认证咨询的机构和人员信息。所有SO系统在做审计时都需要准备材料，涉及的内容复杂麻烦。为了解决你的烦恼，边肖特意编了一个《ISO各体系认证审核前准备资料清单汇总版》。以下内容供您参考，需要根据具体情况进行调整。
ISO9001质量管理体系
一.文件和记录的管理：
1.办公室应有一份所有文件和记录的空白清单；
2.外部文档列表
4.各部门受控文件清单。包括：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件和外来文件(国家、行业等标准；对产品质量有影响的信息等。);
5.各部门质量记录清单；
6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程和分发记录)；
7.各类文件应经过审核、批准并注明日期；
8.各种质量记录应签字齐全；
二。管理评审：
9.管理评审计划；
10.管理评审会议的“签到表”；
11.管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面材料)；
12.管理评审报告(内容见《程序文件》)；
13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施的记录。
14.跟踪和验证记录。
三。内部审计：
15.年度内部审计计划；
16.内部审计计划和时间表
17.内审组长的任命书；
18.内部审计成员证书复印件；
19.第一次会议记录；
20.内部审核检查表(记录)；
21.上次会议记录；
22.内部审计报告；
23.不符合报告和纠正措施验证记录；
24.数据分析的相关记录；
四。销售：
25.合同评审记录；(订单审核)
26.客户账户；
27.顾客满意度调查结果、顾客投诉、投诉和反馈信息、台帐、记录和统计分析，是否完成质量目标；
28.售后服务记录；
动词（verb的缩写）采购：
29.合格供应商的评价记录(包括外包代理的评价记录)；以及用于供应商绩效评估的材料；
30.合格供应商的质量核算(某供应商采购多少物料，是否合格)，采购质量的统计分析，质量目标是否达到；
31.采购台账(包括外购产品台账)
32.采购清单(有审批程序)；
3.合同(应由部门负责人批准)；
不及物动词仓储物流部：
34.原材料、半成品、成品的名称及台帐；
35.原材料、半成品和成品的标识(包括产品标识和状态标识)；
36.出入境手续；先进先出管理。
七。质量部门
37.不合格量具的控制(报废程序)；
38.量具检定记录；
39.各车间质量记录的完整性
40.工具名称的详细说明；
41.量具明细台帐(包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定证书的保存；
八。设备：
41.设备清单；
42.维护计划；
43.设备维护记录；
44.特殊工艺设备批准记录；
45.标识(包括设备标识和设备完好标识)；
九。生产：
46.生产计划；生产和服务过程实现的策划(会议)记录；
47.完成生产计划的项目(账户)清单；
48.不合格产品台账；
49.不合格品的处置记录；
50.半成品和成品的检验记录和统计分析(合格率是否达到质量目标)；
51.产品保护、贮存规章制度、标识、安全等。
52.各部门的培训计划和记录(业务技术培训、质量意识培训等。);
53.操作文件(图纸、工艺规程、检验规程、到现场的操作规程)；
54.关键工序必须有工艺规程；
55.现场标识(产品标识、状态标识、设备标识)；
56.未经检定的量具不能出现在生产现场；
57.各部门各类工作记录应装订成册，便于检索；
X.产品交付：
58.交付计划；
59.交货清单；
60.运输方的评价记录(也属于合格供应商的评价)；
61.顾客收到货物的记录；
XI。人事行政部：
62.岗位人员的工作要求；
60.各部门的培训需求；
64.年度培训计划；
65.培训记录(包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理部文件培训记录、技能培训记录、检验员在职培训记录、
68.安全规章制度(相关国家、行业和企业规定等。);
69.消防设备和设施清单；
ISO14001环境管理体系
一、证明符合强制性法律法规的文件
1.环境影响评价和批准
2、污水监测报告(待验收)
3.“三同时”验收报告(必要时)
4.排放许可证
5.消防验收报告
6.危险废物处理合同和转移单(绝对有必要，主要是五张，平时的废物处理也要记录，包括灯具、碳粉、废油、废纸、废铁等。)
二。证明体系符合性的文件
7.环境因素清单和主要环境因素清单
8.目标和指标管理计划
9.目标指标管理计划的监控记录
10.适用的环境法律法规和其他要求清单(法律法规清单应包括与企业所有产品相关的法律法规。如果电子企业关注欧盟的ROHS和中国的ROHS，所有的法律法规都应该更新到最新版本。如有相关地方规定，请收藏。)
11.系统监控记录(通常的5S或7S检查记录)
12.法律法规/其他要求的符合性评估
13.环境培训计划(包括关键岗位的培训计划)
14、应急设施文件/清单
15、应急设施检查记录
16.应急演习计划/报告
17.特种设备及其安全附件(叉车、行车、电梯、空气压缩机、储气罐和压力表/安全阀、架空索道、锅炉和压力表/安全阀、压力管道、其他压力容器等)的强制检验报告。)
18、特种设备许可证(叉车、电梯、起重机、煤气罐等。)
19、特种作业人员资格证书或其复印件。
20.与内部审核和管理评审有关的记录。
21.测量设备的校准
22.消防、安全生产、急救、反恐演练等活动的计划和记录(照片)。
ISO45001职业健康安全管理体系
1.企业营业执照
2.组织机构代码证
3、安全生产许可证
4.生产工艺流程图及说明
5.公司简介和体系认证范围说明
6.职业健康安全管理体系组织结构图
7.职业健康安全管理体系管理者代表任命书
8.公司员工参与职业健康安全管理
9.职工代表任命书和选举记录
10.公司厂区平面图(管网图)
11.公司电路计划
12.公司各楼层的紧急逃生方案和人员安全点。
13.公司危险源位置图(标明发电机、空压机、油库、危险品仓库、特殊工种等重要岗位。并标明其他危险源的位置，如废气、噪音和灰尘)
14.职业健康安全管理体系的相关文件(管理手册、程序文件、作业指导书等。)
15、职业健康安全管理体系方针的制定、政策理解和宣传
16.消防验收报告
17.安全生产守法证明(高危生产企业要求)
18.公司内外的信息反馈表(原材料供应商、运输服务单位、食堂承包商等。)
19.内部/外部信息反馈材料(以及供应商和客户)
20.内部/外部信息反馈材料(以及员工和* * *机构)
21、ISO45001职业健康安全意识培训
22.职业健康和安全的基本知识
23.消防和其他应急计划演习(应急准备和响应)
24、三级安全教育信息
25、特殊岗位(职业病岗位)人员名单
26、特殊工种培训
27.现场5S管理和安全生产管理
28.危险化学品的安全管理(使用和防护管理)
29.现场安全识别知识培训
30.个人防护用品使用知识的培训
31.法律法规和其他要求的知识培训
32.危害识别和风险评估的人员培训
33.职业安全和健康责任和权力培训(职位描述)
34.主要危险源分布及风险控制要求
35.适用的健康安全法律法规和其他要求清单
44.相关方(危险化学品承运商、食堂承包商、车辆服务单位等)危险源辨识与评价表。)
45.相关方(周围工厂、邻居等)施加影响的证据。)
46.相关方(危险化学品承运人、运输服务单位、食堂承包商等)的职业健康安全协议。)
47.危险化学品清单
48.危险化学品的现场安全标签
49.化学品泄漏应急设施
50、危险化学品物质安全特性表
51.危险化学品仓库安全检查表；油库现场安全检查表
52.危险化学品材料安全数据表(MSDS)
53、职业健康安全管理体系目标、指标和管理计划清单
54、目标/指标和管理计划实施检查表
5.系统操作清单
56、作业现场健康安全定期审核表
57、高低压配电站安全专业检查表
58.发电机房专业人员年度健康检查表
59.机舱安全监控时间表
60.职业病、工伤、事故、事件处理记录
61.职业病体检和员工一般体检
62.公司的健康和安全监测报告(水、气体、声音、灰尘等。)
63.应急演习记录表(消防、逃生和化学品泄漏演习)
64、应急预案(火灾、化学品泄漏、触电、中毒事故等。)紧急联系表
65.紧急列表/摘要
66.应急小组组长及成员名单或任命书
67、消防安全检查记录
68.节假日一般安全防火检查表
69、消防设施检查记录
70.每个楼层/车间的逃跑计划乐队
71、安全设施(消火栓/灭火器/应急灯等。)设备用量并更新维护记录。
72、驾驶、电梯安全验证报告
73、锅炉、空压机、储气罐等压力容器安全阀、压力表计量检定证书
74.做特种作业人员(电工、锅炉操作工、焊工、起重工、压力容器操作工、司机等。)持有相关证书？
75、安全操作规程(起重机械、压力容器、机动车辆等。)
76.审核计划、签到表、审核记录、不符合项报告、纠正措施和验证材料、审核总结报告。
77.管理评审计划、评审输入资料、签到表、评审报告等。
78、车间现场环境安全管理
79.机器设备的安全管理(防呆管理)
80、食堂管理、车辆管理、公共区域管理、人员差旅管理等。
81.容器应设置在危险废物回收办公室，并有明显标记。
82.化学品使用和储存场所应配备相应的MSDS表。
83.化学品仓库配有相应的消防设施和防泄漏设施。
84.仓库配有通风、防晒、防爆照明和温度控制设施。
85.仓库(特别是化学品仓库)配备消防设备、防泄漏和泄漏应急设施。
86.化学性质相互冲突或容易发生反应的化学品应进行标记并隔离储存。
87.生产现场的安全设施：防护围栏、防护罩、除尘设备、消声器、屏蔽设施等。
88.辅助设备设施的安全状况：配电室、锅炉房、给排水设施、发电机等。
89.危险化学品仓库的管理状况(储存类型、数量、温度、防护、报警装置、泄漏应急措施等。)
90.消防设施：灭火器、防火栓、应急灯、安全出口等。
91.现场作业人员是否穿戴劳动保护用品？
92.现场员工是否按照安全操作规程工作？
93.高危行业应确认企业周边是否存在敏感区域(如学校、居民区等。).
ISO27001信息安全管理体系
1.整理法律文件，如营业执照复印件、年检证明(加盖公章)；
2.组织机构代码证和税务登记证复印件(加盖公章)；
3.证明申请认证组织的信息安全管理体系有效运行的文件(如体系文件发布控制表、带时间戳的记录等的复印件。);
4.申请机构介绍：
4.1.机构介绍(1000字左右)；
4.2.主营业务
5.5.文件控制程序；
5.6.记录控制程序；
5.7.内部审计程序；
5.8.管理评审程序；
5.9.纠正和预防措施的程序；
5.10.控制措施有效性的测量程序；
5.11.职能和角色分配表；
5.12、整个系统的文件结构和列表。
6.申请组织体系文件与GB/T 22080-2008/ISO/IEC 27001:2005要求的文件进行对比；
7.申请组织内部审核和管理评审的证明材料；
8.申请组织记录的机密性或敏感性声明；
9.认证机构要求申请组织提交的其他补充材料。
ISO20000信息技术服务管理系统
1、组织机构合法证明文件，如营业执照和年检证明复印件；
2.组织机构代码证复印件；
3.证明申请认证体系有效运行的文件(如体系文件的发布控制表、带时间戳的记录复印件等)。);
4.申请机构介绍：
4.1.机构介绍(1000字左右)；
4.2.申请机构的主要业务流程；
4.3.组织结构图或功能说明文件。
5.申请单位的体系文件应包括但不限于(可合并):
5.1.服务管理政策和计划；
5.2.服务水平协议；
5.3.能力管理流程；
5.4.服务连续性和可用性管理流程；
5.5.服务水平管理流程；
5.6.服务报告流程；
5.7.信息安全管理流程；
5.8.IT服务预算和会计流程；
5.9.业务关系管理流程；
5.10.供应商管理流程；
5.11.事件管理流程；
5.12、问题管理流程；
5.13.配置管理流程；
5.14.变更管理流程；
5.15.发布管理流程；
5.16整个系统文件的结构和清单。
6.将申请组织体系文件与ISO/IEC 20000-1:2005(E)要求的文件进行比较；
7.申请组织内部审核和管理评审的证明材料；
8.申请组织记录的机密性或敏感性声明。
ISO13485医疗器械质量管理体系
1.申请人授权代表签署的产品质量认证申请书和质量体系认证申请书；
2.申请本单位的质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.质量体系涵盖的认证产品或产品标准；
4.申请人申报的标准；
5.医疗器械产品注册证书(复印件)；
6.产品生产全过程的总结，产品生产过程、特殊过程和关键过程的描述；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购和外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传资料等。为其提供认证咨询的机构和人员信息。
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